РОЗРОБКА СПЕЦИФІКАЦІЇ ТА КОНТРОЛЬ ВХІДНИХ МАТЕРІАЛІВ ДЛЯ ВИРОБНИЦТВА ПРЕПАРАТУ НА ОСНОВІ АМОКСИЦИЛІНУ ТРИГІДРАТУ

Сачук Р.М. та Костишин Л.-М.Є. та Гутий Б.В. та Стравський Я.С. та Велесик Т.А. та Кацараба О.А. та Тесарівська У.І. та Жигалюк С.В. та Курилас Л.В. та Пономарьова С.А. (2022) РОЗРОБКА СПЕЦИФІКАЦІЇ ТА КОНТРОЛЬ ВХІДНИХ МАТЕРІАЛІВ ДЛЯ ВИРОБНИЦТВА ПРЕПАРАТУ НА ОСНОВІ АМОКСИЦИЛІНУ ТРИГІДРАТУ. Науково-технічний бюлетень Державного науково-дослідного контрольного інституту ветеринарних препаратів та кормових добавок і Інституту біології тварин, 2022: Вип. 23(1). с. 154-160.

Перегляд

Текст 2022 РОЗРОБКА СПЕЦИФІКАЦІЇ ТА КОНТРОЛЬ ВХІДНИХ МАТЕРІАЛІВ.pdf Завантажити (432kB) | Перегляд

Анотація

Для характеристики та визначення якості ветеринарного лікарського засобу «Амоксидев 60» (порошок для перорального застосування) до складу якого входить амоксициліну тригідрат, крім фізико-хімічних випробувань, важливим залишається розробка специфікації та контроль вхідних матеріалів, призначених для його виробництва. Метою дослідження було створити препарат на основі амоксициліну тригідрату відповідної якості і обґрунтувати специфікацію контроль вхідних матеріалів, призначених для його виробництва. Ветеринарний препарат «Амоксидев 60» – водорозчинний порошок білого кольору із специфічним запахом. Один грам препарату містить діючої речовини: амоксициліну тригідрату – 600 мг і наповнювач: лактоза – до 1 г. Лікарський засіб призначають зоопарковим тваринам – лані європейській, декоративній птиці (фазан, павич) для лікування та профілактики захворювань респіраторної (ринотрахеїти, бронхопневмонії, пневмонії), травної (гастроентерити, ентероколіти), сечостатевої систем (метрити, нефрити, уроцистити), опорно-рухового апарату та м’яких тканин (травми, міозити, дерматити, мастити), викликаних чутливими до дії препарату мікроорганізмами. Контроль вхідної сировини включав наступні операції: визначення масової частки амоксициліну тригідрату; проведення випробовування; підготовка контрольного розчину; хроматографування; випробовування амоксициліну тригідрату на чистоту; випробовування амоксициліну тригідрату на наявність супровідних домішок; визначення рН дослідного розчину та прозорості розчину субстанції. На основі запропонованої специфікації та підходів до лабораторного контролю забезпечення якості порошку для перорального застосування на основі амоксициліну тригідрату розроблено виробничу документацію, яка відповідає матеріалам реєстраційного досьє до ветеринарного препарату «Амоксидев 60». Результати випробувань належним чином досліджені та задокументовані відповідно до Стандарту операційної процедури (СОП).
To characterize and determine the quality of the veterinary medicinal product «Amoxidev 60» (powder for oral use) which contains amoxicillin trihydrate, in addition to physical and chemical tests, it is important to develop a specification and control of input materials intended for its production. The aim of the study was to create a drug based on amoxicillin trihydrate of appropriate quality and to substantiate the specification of control of input materials intended for its production. Veterinary drug «Amoxidev» - water-soluble white powder with a specific odor. One gram of the drug contains the active substance: amoxicillin trihydrate – 600 mg and filler: lactose – up to 1 g. The drug is prescribed to zoo animals - European deer, ornamental birds (pheasant, peacock) for the treatment and prevention of respiratory diseases (rhinotracheitis, bronchopneumonia, pneumonia), digestive (gastroenteritis, enterocolitis), genitourinary systems (metritis, nephritis, rubella) apparatus and soft tissues (injuries, myositis, dermatitis, mastitis) caused by microorganisms sensitive to the drug. Control of raw materials included the following operations: determination of the mass fraction of amoxicillin trihydrate; testing; preparation of control solution; chromatography; testing of amoxicillin trihydrate for purity; testing of amoxicillin trihydrate for the presence of accompanying impurities; determination of the pH of the test solution and the transparency of the substance solution. Based on the proposed specification and approaches to laboratory quality control of powder for oral use based on amoxicillin trihydrate developed production documentation that corresponds to the registration dossier for the veterinary drug «Amoxidev 60». The test results are properly investigated and documented in accordance with the Operating Standards Standard (SOP).

Необхідні дії (обов’язкова авторизація)

Перегляд елементу